Применение никотинового пластыря с целью прекращения курения во время беременности не обладает преимуществами по сравнению с плацебо, - свидетельствуют результаты рандомизированного исследования, проведенного в парижском госпитале Пити-Сальпетриер (Pitie-Salpetriere). Как сообщается в статье, опубликованной в BMJ, степень приверженности лечению и среднее значение массы тела новорожденных существенно не отличались между группами пациенток, получавших никотин-замещающую терапию и плацебо. Как в основной, так и в плацебо-группе, доля женщин, полностью отказавшихся от курения к окончанию исследования, составила около 5%.
«Одним из возможных последствий неэффективности пластыря является отсутствие увеличения веса и изменения других характеристик новорожденного при применении трансдермального никотинового пластыря по сравнению с плацебо, - заключает автор статьи Айвен Берлин (Ivan Berlin). - Также применение никотинового пластыря не оказывает значительного влияния на снижение пристрастия к табаку, выраженность симптомов отмены и число выкуриваемых сигарет».
Курение во время беременности ассоциируется с неблагоприятными исходами беременности и возможным развитием отсроченных негативных последствий у потомства. Хотя многие женщины самостоятельно отказываются от курения во время беременности, тем не менее эта вредная привычка остается значимой проблемой общественного здоровья, - подчеркивают авторы во вступительной части статьи.
Предыдущие исследования показали, что отказ от курения во время беременности умеренное влияние на ее течение и исход. Однако отсутствие должной статистической мощности у исследований никотин-замещающих методик не дает возможности прийти к окончательному решению о безопасности и эффективности этого вида терапии.
Данные недавних мета-анализов и как минимум одного исследования должной мощности свидетельствуют о неэффективности никотин-замещающей терапии для достижения отказа от курения во время беременности.
Однако, несмотря на недостаточность доказательной базы, никотин-замещающая терапия во время беременности рекомендуется министерствами здравоохранения в Великобритании и Франции.
Целью многоцентрового, рандомизированного исследования, проведенного А. Берлином с соавторами, являлась оценка безопасности и эффективности никотин-замещающей терапии в индивидуализированных суточных дозах от 10 до 30 мг. В исследовании приняли участие 23 отделения акушерства и гинекологии во Франции. Участницам проспективного исследования был предоставлен двухнедельный «льготный» период (grace-период) между исходным и первым визитом фазы наблюдения; в течение этих двух недель пациентки имели возможность самостоятельно отказаться от курения или снизить число выкуриваемых сигарет так, чтобы их общее количество за сутки не превышало пяти. При отсутствии результата пациентки включались в исследование.
Терапия в основной и контрольной группах проводилась вплоть до окончания беременности. Мониторинг отказа от курения осуществлялся на основании ежемесячного измерения содержания никотина в слюне во время контрольных визитов.
Специально для исследования были изготовлены плацебо-пластыри. Они были идентичны активным пластырям, но не содержали никотин. Подбор дозы никотина в пластыре у пациенток основной группы проводился на основании результатов измерений.
Первичной точкой исследования для матери являлся полный и постоянный отказ от курения, определяемый по концентрации оксида углерода (СО) ≤8 ппм при спирометрии, а также сообщение женщины об отказе от курения в течение предшествующих 7 дней. Первичной конечной точкой для плода являлся вес при рождении.
Ключевыми вторичными конечными точками являлись сообщение об отказе от курения и окружность головы новорожденного, рост, оценка по шкале Апгар и внутриматочное ограничение роста.
В исследование были включены 402 женщины. Из них у 230 роды состоялись до последнего контрольного визита; в каждой группе в анализ были включены 192 случая рождения живых детей.
Согласно результатам исследования, 11 (5,5%) женщин в группе никотиновых пластырей смогли полностью отказаться от курения, в то время как в группе плацебо это удалось 10 пациенткам (5,1%). Женщины, возобновившие курение, также могли продолжить участвовать в исследовании, у 62% пациенток рецидив произошел в течение первых 2 недели после отказа.
Отдельно авторы анализировали частоту отказа от курения у 96 женщин в активной группе и у 76 в группе контроля; эти женщины полностью завершили участие в исследовании. Частота отказов оставалась низкой в обеих группах: 11,5% в группе никотин-замещающей терапии и 13,5% в группе плацебо. По сравнению с результатами предыдущих исследований у женщин, которым во время беременности не проводилась никотин-замещающая терапия, в настоящем исследовании наблюдалась очень низкая частота отказов от курения (65% и 81% у женщин, не получавших никотин-замещающую терапию).
Средний вес плода при рождении составил 3065 г в активной группе и 3015 г в группе плацебо. Оценка по Апгар на 5-ой минуте составила 0,40 в терапевтической группе и 0,49 в группе плацебо. Также не было выявлено различий между группами по таким показателям, как ограничение роста плода (0,18 против 0,24), длина тела (48,3 см против 48см) и окружность головы (33,7 см против 33 см).
Различий исходов беременности и течения родов, оцениваемых по таким параметрам, как гестационный срок (38,3 против 38,5 недель), частота самостоятельных родов и кесаревых сечений, преждевременных родов, использование окситоцина, эпидуральной анестезии, частота развития кровотечений и переводов новорожденных в отделение интенсивной терапии, также не было зарегистрировано.
Комментируя результаты французских коллег, Леони С. Броуз (Leoni S. Brose) из Королевского колледжа Лондона (King’s College London) подчеркивает, что оптимальным выбором для помощи женщинам в отказе от курения во время беременности является поведенческая терапия.
Никотин-замещающая терапия, будучи эффективным методом у курильщиков в целом, не обладает преимуществами при применении у беременных женщин, - говорит доктор Броуз. К счастью, при отсутствии результативных методик медикаментозного лечения, существует возможность оказания эффективной психологической помощи курящим беременным, - добавляет она.