Главная
Дорогие друзья!
Мы приветствуем Вас на информационном портале Северо-западного медицинского центра безопасности лекарств при беременности и лактации
BABYRISK.RU
C 2018 года для вас работает бесплатная по всей России телефонная линия.
8 800 222 92 21
звоните нам в рабочие дни с 10 до 18
или задайте вопрос по электронной почте babyrisk.ru@gmail.com
В случае необходимости мы оформим наше заключение и вышлем его сканированную копию на указанный Вами электронный адрес.
Важно! Мы не корректируем диагнозы или врачебные назначения, мы не назначаем лекарства. Мы информируем, оцениваем риски, обсуждаем тактику и оказываем информационную поддержку в последующие за обращением периоды. Любую, полученную от нас информацию, Вы должны обсудить с Вашим врачом для принятия совместного решения. Все наши эксперты – опытные врачи, мы работаем в соответствии с этическими принципами, действующим законодательством и в рамках системы фармаконадзора. Подробнее о нас читайте здесь. Консультации осуществляются бесплатно, Вы можете помочь нашей работе добровольно, перейдя на страницу «Помочь проекту»
Страх - не лучший советчик. Обратитесь за консультацией, основанной на доказательствах!
Новости
Добавлены результаты нового исследования, говорящего о возможной связи применения препарата с аномалиями развития плода. Читайте.
Статины (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (З-гидрокси-З-метил-глютарил коэнзим А- редуктазы)) – средства, снижающие уровень холестерина за счет угнетения одного из ключевых ферментов синтеза холестерина в печени. Кроме гиполипидемического действия, обладают дополнительными эффектами, за счет чего успешно себя зарекомендовали в лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
В июле 2021 года Федеральное агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов (FDA) внесло изменения относительно возможности приема холестерин-снижающих препаратов во время беременности и лактации.
С момента регистрации первого препарата из упомянутой группы в 1987 году статины имели самые жесткие ограничения по применению во время беременности. Это было обусловлено несколькими причинами: с одной стороны, данными исследований на животных, где в концентрациях, гораздо превышающих терапевтические, были выявлены негативные влияния на плод. С другой стороны, кратковременные курсы приема препаратов во время беременности, не приносили желаемой пользы для матери. Поэтому все статины не были разрешены во время беременности.
С того времени были проведены многочисленные исследования, доказавшие эффективность статинов в предотвращении сердечно-сосудистых событий, а также накоплены сведения о том, что применение этой группы препаратов во время беременности не повышает риски развития врожденных пороков. Также было отмечено, что использование указанных лекарственных средств во время беременности улучшает контроль за другими рисками, например за диабетом, ожирением, гипертензией и другими. Однако в настоящее время информации о повышении риска невынашивания, связанного с применением статинов, недостаточно.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также пересмотрело результаты доклинического изучения статинов. Совокупность полученных данных, в том числе особенности механизма действия, свидетельствует о том, что статины с малой вероятностью могут вызывать пороки развития или гибель плода, а также об ограниченной способности влиять на развитие нервной системы во время внутриутробного развития и в до - и послеродовом периоде.
Таким образом, FDA предписывает всем производителям статинов изменить раздел о безопасности препаратов во время беременности, удалив из него информацию о категорическом запрете приема этой группы препаратов, хотя в большинстве случаев пациенткам лучше будет прекратить прием статинов во время беременности. У женщин с очень высокими рисками сердечно-сосудистых катастроф возможно продолжение терапии, т.к. гиперлипидемию важно держать под контролем во время беременности. Наступление беременности на фоне использования статинов, вероятно, не повышает риски развития пороков. Рекомендуется прекращать прием ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы на время лактации.
В ряде новостных изданий появилась новость о том, что вакцины от Соvid-19 не повышают риск выкидыша во время беременности. Нам удалось найти оригинал статьи, опубликованной 11 августа 2021 года:
В настоящее время сохраняется множество вопросов и обеспокоенность относительно вакцинации от новой коронавирусной инфекции во время беременности. Данные о безопасности вакцины недостаточны для формирования однозначного вывода. Однако, достоверно известно, что сама инфекция SARS-CoV-2 во время беременности сопровождается повышенными рисками тяжелого течения и неблагоприятных акушерских исходов.
Опубликованные результаты были получены в США на основании проанализированных данных регистра безопасности вакцинации «V-safe» с помощью добровольной регистрации в мобильном приложении. На сновании полученных 2500 сообщений от женщин, привитых незадолго до зачатия или в первые 20 недель был рассчитан риск спонтанных прерываний беременности, который составил 12,8%. В указанном исследовании оценивалась безопасность мРНК –содержащей вакцины, вероятно Pfizer-BioNTech и Moderna Covid-19 (примеч.). Полученные цифры не превышают риска спонтанных невынашиваний в общей популяции, который составляет 11-16%.
Таким образом, авторы настоящего исследования заявляют о том, что вакцинация от коронавирусной инфекции до или во врем беременности, является безопасной. Полученные результаты носят предварительный характер и являются весьма ограниченными, продолжаются дальнейшие наблюдения и сборы данных о безопасности мРНК-вакцины от SARS-CoV-2 инфекции.
Существует много литературы, в которой можно узнать о вредности для ребенка того или иного препарата. Один из таких источников - справочник доктора Хейла.
Томас Хейл, американский доктор фармакологических наук и профессор педиатрии, специализируется в области изучения проникновения лекарственных препаратов в материнское молоко.
Он утверждает, что необходимости прерывать кормление на время лечения в большинстве случаев нет: "Широко известно, что большинство лекарственных препаратов не вызывают побочных эффектов у детей на грудном вскармливании, потому что дозы проникновения лекарственных препаратов в молоко слишком малы, чтобы быть клинически значимыми, или же препарат имеет низкую биодоступность для ребенка"
В своей книге "Лекарственные препараты и материнское молоко" ("Medications and Mother's Milk") доктор Хейл приводит классификацию лекарственных препаратов по степени риска во время грудного вскармливания.
Лекарства расположены по степеням от L1(совместимый) до L5(опасный)
L1(совместимый) - препарат, который принимался большим количеством кормящих матерей без какого-либо наблюдаемого усиления побочных эффектов у младенцев. Контролируемые исследования на кормящих женщинах не могут продемонстрировать риск для младенца, и вероятность причинения вреда грудному ребенку невелика, или препарат не всасывается при пероральном поступлении у детей
L2 (вероятно, совместимый) - препарат, который изучался у ограниченного числа кормящих женщин без увеличения побочных эффектов у младенца и/или отсутствием доказательств очевидного риска, обусловленный применением препарата у кормящей женщины
L3 (вероятно, совместимый) - нет контролируемых исследований у кормящих женщин, однако возможен риск неблагоприятных последствий для ребенка на грудном вскармливании, или контролируемые исследования показывают только минимальные неблагоприятные побочные эффекты. Препараты следует назначать только в том случае, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для ребенка. (Новые лекарства, которые не имеют абсолютно никаких опубликованных данных, автоматически попадают в эту категорию, независимо от того, насколько они безопасны
L4 (возможно опасный) - существуют положительные доказательства риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании или влияние на продукцию молока, но выгоды от использования у кормящих матерей могут быть приемлемыми, несмотря на риск для младенца (если препарат используется по жизненным показаниям, для лечения неотложных состояний или серьезных заболеваний, для которых более безопасные лекарства не могут быть использованы или неэффективны)
L5 (опасный) - исследования у кормящих матерей показали, что существует значительный и задокументированный риск для младенца, основанный на исследованиях у человека, или это лекарство с высоким риском причинения значительного вреда младенцу. Риск применения препарата у кормящих женщин явно перевешивает любые возможные выгоды от грудного вскармливания. Препарат противопоказан при грудном вскармливании
В справочник также имеется информация о молекулярном весе веществ (чем выше МВт, тем меньше вероятность прохождения в молоко), время до максимальной концентрации лекарства в крови, а также о формулах для подсчета различных доз лекарства.
Напоминаем о том, что существует бесплатный ресурс, поддерживаемый национальной медицинской библиотекой США lactmed (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501922/). Несмотря на то, что этот ресурс не предполагает классификации, он представляет полную информацию обо всей научной информации, которая может помочь в принятии решения.
Всемирная организация здравоохранения тоже публикует на своем сайте сводный документ о совместимости грудного вскармливания и приемом женщиной лекарств http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/62435/55732.pdf;jsessionid=B51D785C87FF7A87BF0D4737223DE466?sequence=1
Большой популярностью пользуется ресурс http://www.e-lactancia.org/ . Этот сайт предоставляет также бесплатную информацию онлайн с градацией безопасности. Однако, мы хотим предостеречь от использования градаций, поскольку они не предполагают настороженного отношения, в то время как данных о фактической безопасности лекарств при грудном вскармливании очень мало.
Для получения персонализированной информации на русском языке мы предлагаем Вам обратиться в наш центр по электронной почте или телефону. Наши эксперты пользуются всеми доступными ресурсами, и имеют большой опыт консультирования.
Материал подготовлен Э.Гусейновой
