Федеральное агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов (FDA) пересматривает ограничения по приему статинов во время беременности.
Статины (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (З-гидрокси-З-метил-глютарил коэнзим А- редуктазы)) – средства, снижающие уровень холестерина за счет угнетения одного из ключевых ферментов синтеза холестерина в печени. Кроме гиполипидемического действия, обладают дополнительными эффектами, за счет чего успешно себя зарекомендовали в лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
В июле 2021 года Федеральное агентство по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов (FDA) внесло изменения относительно возможности приема холестерин-снижающих препаратов во время беременности и лактации.
С момента регистрации первого препарата из упомянутой группы в 1987 году статины имели самые жесткие ограничения по применению во время беременности. Это было обусловлено несколькими причинами: с одной стороны, данными исследований на животных, где в концентрациях, гораздо превышающих терапевтические, были выявлены негативные влияния на плод. С другой стороны, кратковременные курсы приема препаратов во время беременности, не приносили желаемой пользы для матери. Поэтому все статины не были разрешены во время беременности.
С того времени были проведены многочисленные исследования, доказавшие эффективность статинов в предотвращении сердечно-сосудистых событий, а также накоплены сведения о том, что применение этой группы препаратов во время беременности не повышает риски развития врожденных пороков. Также было отмечено, что использование указанных лекарственных средств во время беременности улучшает контроль за другими рисками, например за диабетом, ожирением, гипертензией и другими. Однако в настоящее время информации о повышении риска невынашивания, связанного с применением статинов, недостаточно.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также пересмотрело результаты доклинического изучения статинов. Совокупность полученных данных, в том числе особенности механизма действия, свидетельствует о том, что статины с малой вероятностью могут вызывать пороки развития или гибель плода, а также об ограниченной способности влиять на развитие нервной системы во время внутриутробного развития и в до - и послеродовом периоде.
Таким образом, FDA предписывает всем производителям статинов изменить раздел о безопасности препаратов во время беременности, удалив из него информацию о категорическом запрете приема этой группы препаратов, хотя в большинстве случаев пациенткам лучше будет прекратить прием статинов во время беременности. У женщин с очень высокими рисками сердечно-сосудистых катастроф возможно продолжение терапии, т.к. гиперлипидемию важно держать под контролем во время беременности. Наступление беременности на фоне использования статинов, вероятно, не повышает риски развития пороков. Рекомендуется прекращать прием ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы на время лактации.