Новых клинических исследований вакцин от COVID-19 не будет. Что мы знаем сейчас?
В нашей стране доступно несколько вакцин против новой коронавирусной инфекции:
- Гам-Ковид-Вак (Спутник-V) – вакцина, построенная на основе рекомбинантного (искусственно выращенного) аденовируса двух штаммов, вводимых с интервалом 21 день, не способного к размножению, в который встроен код белков коронавируса. Аденовирус доставляет этот код в организм человека, где белок синтезируется, и вызывает иммунный ответ. Его близкими вариантами являются Гам-Ковид-Вак-лио, отличающаяся возможностью хранения при более высокой температуре, и Спутник Лайт, содержащая только один аденовирусный штамм;
- ЭпиВакКорона – вакцина, содержащая искусственные белковые фрагменты коронавируса, которые при попадании в организм человека вызывают иммунный ответ;
- КовиВак – вакцина, которая содержит инактивированный живой вирус определенного штамма, который при попадании в организм человека вызывает иммунный ответ.
Степень изученности вакцин существенно различается. В открытой печати не удалось обнаружить публикаций о доклинических исследованиях воздействия на репродуктивную функцию ни одной из зарегистрированных в РФ вакцин.
25.06 в официальной инструкции к вакцине Гам-Ковид-Вак появились изменения, согласно которым снят запрет на использование вакцины у беременных, и указано, что «в ходе изучения репродуктивной токсичности на животных не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства». Ранее, в интервью директора института, проводившего доклинические исследования, указано, что исследования проводили на золотистых хомячках и приматах. Для вакцины Гам-Ковид-Вак проведены и опубликованы убедительные данные об эффективности, оцениваемой в 92-96% для тяжелого течения заболевания, и несколько ниже для легкого.
ЭпиВакКорона – единственная обнаруженная публикация, суммирующая доклинические исследования (Рыжиков А.Б., Рыжиков Е.А., Богрянцева М.П., и др. Иммуногенные и протективые свойства кандидатной пептидной вакцины против SARS-CoV-2 // Вестник Российской академии медицинских наук. - 2021. - Т. 76. - №1. - C. 5-19. doi: 10.15690/vramn1528) не описывает изучение репродуктивной токсичности. В официальной инструкции к вакцине упоминается, что изучение эффективности и безопасности вакцины в период беременности и лактации не проводилось. Результаты 3й фазы клинических исследований вакцины, позволяющие судить о ее эффективности, пока не опубликованы.
КовиВак – опубликованные данные о результатах доклинических исследованиях не обнаружены. В интервью создателей вакцины говорят о том, что соответствующие результаты только поданы в печать. В официальной инструкции к вакцине упоминается, что изучение эффективности и безопасности вакцины в период беременности и лактации не проводилось. Результаты 3й фазы клинических исследований вакцины, позволяющие судить о ее эффективности, пока не опубликованы. Следует отметить, что эффективность аналогичной по технологии вакцины СиноВак едва превысила 50% в ряде исследований.
Следует отметить, что не исключена ситуация, когда полноценных исследований новых вакцин проведено не будет, это связано с тем, что в условиях эпидемии не этично включать в исследования группу, которая получит плацебо (пустышку) для сравнения эффективности вакцины.