FDA официально обновила правила представления информации о применении препаратов во время беременности и лактации
Американское управление по контролю за пищевыми и лекарственными продуктами (FDA) наконец опубликовало окончательную официальную версию правил, которые устанавливают стандарт того, каким образом следует представлять информацию об использовании лекарственных средств и биологических продуктов во время беременности и лактации. Новые требования и формат информации сделают информацию более последовательной, теперь информацию будет содержать все необходимые данные о рисках и пользе назначения лекарств и биологических продуктов во время беременности и лактации.
Окончательные правила заменяют собой действовавшие до сих пор буквенные обозначения A, B,C, D и X, которые использовались для классификации рисков назначения лекарств при беременности. Теперь информация будет содержать в себе три детальных подраздела, в которых будут описаны риски, сопровождающие лечение беременных женщин, которым могут быть показаны эти препараты, в контексте реальной жизни.
«Принятие решения о назначении лекарств во время беременности и лактации носит индивидуальный характер и включает в себя комплекс учитываемых факторов со стороны оценки отношения польза/риск для матери, плода и новорожденного. Буквенная система обозначений была слишком упрощенной и часто была неверно интерпретируема как система градации степени безопасности препаратов, что делало упрощенным взгляд на реальные риски применения препаратов», говорит доктор Сандра Кведер (Sandra Kweder), заместитель директора Отдела Новых Лекарств центра FDA по оценке и изучению лекарств (Center for Drug Evaluation and Research). «Новые правила представления информации будут содержать объяснения, основанные на доступной информации о потенциальной пользе и рисках для матери, плода и ребенка, вскармливаемого грудью».
Окончательные правила содержат три подраздела: «Беременность», «Кормление» и «Воздействие на мужскую и женскую репродуктивную систему». В этих разделах должны быть представлены соответствующие детали касательно данного лекарства или биологического продукта. Детализированные подразделы должны включать обобщенную информацию о рисках при применении лекарства во время беременности и лактации, обсуждение этих данных и актуальной информации, которое поможет специалистам здравоохранения принимать решения о назначении лекарств.
Подраздел «Беременность» будет предоставлять информацию, имеющую отношение к использованию лекарства беременными женщинами, такую как допустимые дозы, риски для развивающегося плода, а также информацию о наличии или отсутствии регистра, собирающего и поддерживающего информацию о том, как лекарство воздействует на беременную. Включение этой информации было рекомендовано и ранее, но не являлось обязательным.
Подраздел «Лактация» будет содержать информацию об использовании лекарства при лактации, такую как содержание лекарства в грудном молоке и потенциальное воздействие на ребенка.
«Мужской и женский репродуктивный потенциал» - этот подраздел будет включать в себя информацию о контрацепции, фертильности и пр. в отношении лекарства. Эта информация включалась в инструкции, но не имела последовательного раздела до настоящего времени.
С полным текстом пресс-релиза от 4.12.14 и самими правилами можно ознакомиться по ссылке